Softwarevalidierung (CSV & CSA)

Nutzen Sie die Vorteile durch unsere Beratungsleistungen:

Egal ob klassische Computer-Software-Validierung (CSV) oder neuartige Computer-Software-Assurance (CSA), als Unternehmen im regulierten Umfeld sind Sie verpflichtet Ihre Software für qualitätsrelevante Prozesse vor ihrer ersten Verwendung (bzw. nach einer Änderung) zu validieren. Dabei kann die Validierung einer Software ein sehr aufwendiges Unterfangen sein und ohne die richtige Methodik zu einer unmöglich erscheinenden Aufgabe werden. Der risikobasierte Ansatz sowie das risikobasierte Denke spielen bei der Herangehensweise einer Softwarevalidierung eine entscheidende Rolle.

Wir unterstützen Sie gerne mit unserer entwickelten und erprobten Validierungsmethodik nach dem neusten Computer-Software-Assurance Ansatz der FDA, der darüber hinaus auch der klassischen Computer-Software-Validierung gerecht wird. Unsere Methodik ist voll und ganz auf den risikobasierten Ansatz ausgerichtet und höchst flexibel. Das ermöglicht es, dass die Validierungsmethodik genau auf Ihre Bedürfnisse zugeschnitten werden kann und sich einfach in Ihr QM-System integriert. Unsere Methodik bringt alle notwendigen Verfahrensanweisungen und Formblätter.

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