Der rechte Zeigefinger einer Hand weist auf einen großen Microshop, das Bild ist ein Composing

Ihr Weg zum erfolg­reichen

Qualitäts­manage­ment
beginnt bei uns

Finden Sie mit unserer Unterstützung den richtigen Weg Ihre betrieblichen Prozesse weiter zu entwickeln. Nutzen Sie hierzu die richtigen DV-Systeme im Einklang mit Gesetzen und Normen und Ihrem QM-System mit maximalen betrieblichen Nutzen.

Das können Sie von uns erwarten

Unsere Berater unterstützen Sie mit Weitblick auf Ihrem Weg, Prozesse und DV-Systeme in Einklang mit Ihrem QM-System weiter zu entwickeln. Nutzen Sie unsere Expertise und die praktische Unterstützung für Ihre Mitarbeiter zu Ihrem Vorteil.

Wir lösen Ihre Probleme

Häufig treffen wir auf die Situation, dass betriebliche Anwendungssoftware nicht mehr releasefähig ist und das Upgrade auf eine aktuelle Version des Herstellers auf Grund von individuellen Anpassungen fast unmöglich erscheint. Nutzen Sie unsere Methode zur CSV/CSA und unsere praktische Erfahrung. Fehlende Dokumentation, hohe Komplexität der erforderlichen GAP-Analysen, als auch der tatsächlich anfallende Validierungsaufwand stellen keine KO-Kriterien dar. Nutzen Sie auch gerne unser Angebot für eine kostenlose Erstberatung.

Finden Sie mit unserer Unterstützung die richtige SOP-Verwaltungssoftware und führen diese auch erfolgreich ein. Die Digitalisierung von der Verwaltung Ihres QM Systems bestehend aus SOP, Working Instructions, Formblättern, Richtlinien erfordert mehr als nur als ein Dokumentenmanagementsystem zur Versionierung und Lenkung.  Die Planung und Durchführung der zughörigen Maßnahmen zur Schulung und die Erfassung und Verwaltung der Nachweise der Qualifikationen und Befähigungen ihrer Mitarbeiter sind in diesem Zusammenhang ebenso wichtig.

Wir bieten Ihnen eine „schlanke“ Validierungsmethodik nach neusten CSA (FDA) Standards an, welche höchst flexibel auf Ihre Bedürfnisse angepasst werden kann. Dabei steht der risikobasierte Ansatz und das risikobasierte Denken zur Aufwandsminimierung auch ohne Qualitätsverluste im Vordergrund. Verwenden Sie Ihre wertvolle Zeit für die wichtigen Dinge während einer Validierung – das Testen – und halten Sie sich nicht mit der Dokumentation von weniger kritischen Prozessen und Funktionen auf. Unsere Validierungsmethodik ist über viele Projekt hinweg erprobt, lässt sich leicht in Ihre QM-System integrieren und beinhaltet von Verfahrensanweisungen über Formblätter alle notwendigen Dokumente.

Mit unserer langejährigen Erfahrung im GxP-Umfeld in unterschiedlichen Tätigkeitsbereichen profitieren Sie durch viele verschiedene Perspektiven und Lösungsansätzen aus über 25 Jahren Erfahrung. Insbesondere bei den Themen CSV&CSA, GxP-Prozessberatung, Qualitätsmanagementsysteme und Softwareeinführung werden Sie bei uns nicht enttäuscht.

Nutzen Sie unser Tool einer prozessbasierten Checkliste für Ihre relevanten Normen und Gesetze. Mit unserer Unterstütung bilden wir mit Bezug auf Ihr Einführungsprojekt die richtigen Schwerpunkte und unterstützen Sie bei den erforderlichen Aufgaben zu Überarbeitung Ihrer SOP, Arbeitsanweisungen und Formblätter. Unsere Mitarbeiter bringen hierzu unter anderem auch praktische Erfahrung aus der berieblichen Tätigkeit eines QMB mit.      

Eine Zertifizierung nach EN ISO 13485:2016 ist mit einem hohen zeitlichen Aufwand und auch hohen Kosten verbunden. Dies ist aber häufig gar nicht in diesem Umfag nötig. Gerne unterstützen wir Sie im Aufbau eines solchen QM-Systems. Nutzen Sie unser Angebot zu einer kostenlosen Erstberatung um mögliche Lösungen in Ihrem Fall zu besprechen.  

Über uns

(bitte informieren Sie sich auch gerne über social media)
Lenard Campen, Inhaber

Lenard Campen

Geschäftsführer

Die Nutzung von IT im betrieblichen Umfeld führt in immer schnelleren Innovationszyklen zu existenziellen Herausforderungen. Die strategische Ausrichtung Ihrer Projekte an den Unternehmenszielen unter Berücksichtigung regulatorischer Vorgaben und dem technischen Fortschritt ist für den wirtschaftlichen Erfolg wichtiger denn je.

IT-Projekte erfolgreich mit Ihren Mitarbeiten abzuschließen, ist mein/unser Beitrag.

Kontakt
+49 179 9031158
René Bettrich, Inhaber

René Bettrich

Senior GxP-Berater und Projektleiter

Unsere hohe fachliche Expertise bezüglich Gesetzen und Normen sowie wichtigen Methoden zu dem Projektmanagement und der Softwarevalidierung haben wir über einen Zeitraum von mehr als 10 Jahren aufgebaut und führen diese im aktuellen Nachweis unserer Qualifikationen. Hierzu zählen unter anderem MDR, MDSAP, IVDR, GxP, ISO13485:2016, Prince2, PMP, ISTQB, GAMP5, CSA. Der Schlüssel zum Erfolg liegt letztendlich jedoch in der praktischen Erfahrung in Kombination mit unserem gemeinsamen Verständnis in Ihren Projekten und Kommunikation auf Augenhöhe bei allen beteiligten Ebenen der Organisation.

Fachexpertise, Kommunikation und Motivation auf Arbeitsebene ist mein/unser Beitrag für Ihren Projekterfolg.

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+49 1523 8992927

Diese Branchen profitieren von unserem Know how

Besonders hoch sind die Anforderungen des digitalen Wandels im regulierten Umfeld. Electronic Records in DV-Systemen ersetzen immer schneller altbewährte papierbasierte Lösungen. Gestalten Sie den Wandel mit Bedacht aber fokussiert.

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